Temiz Oda Yapımı

Temiz oda yapımı, havadaki partikül sayısının, sıcaklığın, nemin ve basıncın belirlenen sınırlar içinde tutulduğu kontrollü üretim ve çalışma alanlarının tasarlanıp kurulması işidir. Kuzey Yıldızı Mühendislik olarak ilaç, medikal, biyoteknoloji, elektronik, gıda ve kozmetik sektörleri için temiz oda projelerini keşiften validasyona kadar tek elden, anahtar teslim yürütüyoruz. Ankara merkezli ekibimizle Türkiye’nin her ilinde temiz oda kurulumu yapıyoruz.

Temiz Oda Nedir, Neden Gereklidir?

Temiz oda; ürünün, prosesin veya hastanın partikül ve mikroorganizma kaynaklı kirlilikten korunması gereken her yerde kullanılır. Gözle görülmeyen 0,5 mikronluk bir partikül bile bir ilaç flakonunu, bir mikroçipi ya da bir implantı kullanılamaz hâle getirebilir. Bu nedenle temiz odada hava, HEPA filtrelerden geçirilerek ortama verilir; hava değişim sayısı, basınç farkı, sıcaklık ve bağıl nem sürekli kontrol altında tutulur. Konuyu ayrıntılı okumak isterseniz temiz oda nedir yazımıza göz atabilirsiniz.

Temiz Oda Sınıfları ve Doğru Sınıfın Seçimi

Temiz odalar, ISO 14644-1 standardına göre bir metreküp havadaki partikül sayısına bakılarak sınıflandırılır. Doğru sınıfın seçilmesi hem ürün güvenliğini hem de yatırım ve işletme maliyetini doğrudan belirler; gereğinden yüksek bir sınıf gereksiz enerji tüketimi, düşük bir sınıf ise ürün kaybı demektir.

Sınıfların tamamı ve GMP A, B, C, D karşılıkları için temiz oda sınıfları rehberimizi inceleyebilirsiniz.

Temiz Oda Yapımı Sürecimiz

Her temiz oda projesi, ürününüze ve prosesinize özel olarak ele alınır. Sürecimiz altı adımdan oluşur:

1. Keşif ve ihtiyaç analizi: Üretim prosesi, personel ve malzeme akışı, hedef temiz oda sınıfı ve mevcut bina koşulları yerinde incelenir.
2. Temiz oda projelendirme: Yerleşim planı, basınç kademeleri, hava debileri ve hava değişim sayıları hesaplanır; mimari, mekanik, elektrik ve otomasyon projeleri hazırlanır.
3. Panel ve mimari uygulama: Temiz oda duvar ve tavan panelleri, hijyenik kapılar, gözetleme pencereleri, epoksi veya PVC zemin ve yuvarlatılmış köşe profilleri uygulanır.
4. Havalandırma ve iklimlendirme: Klima santralleri, kanallar, HEPA filtreli difüzörler, FFU üniteleri ve egzoz sistemleri kurulur.
5. Otomasyon ve izleme: Basınç, sıcaklık, nem ve partikül değerleri sürekli izlenir; alarm ve kayıt altyapısı devreye alınır.
6. Test, validasyon ve teslim: Partikül sayımı, HEPA sızdırmazlık testi, hava debisi ve basınç farkı ölçümleri yapılır; raporlarıyla birlikte temiz oda işletmeye teslim edilir.

Adımların ayrıntısını temiz oda yapımı nasıl yapılır yazımızda anlattık.

Temiz Oda Kurulumunda Kullandığımız Sistemler

• Temiz oda panelleri: Pürüzsüz, kolay temizlenen, dezenfektanlara dayanıklı duvar ve yürünebilir tavan panelleri.
• HEPA ve ULPA filtrasyon: H13 ve H14 sınıfı filtrelerle partikül kontrolü; ihtiyaca göre laminar akış üniteleri.
• Basınç kontrolü: Odalar arasında kademeli pozitif ya da negatif basınç ile çapraz kontaminasyonun önlenmesi.
• Personel ve malzeme geçişleri: Hava kilitleri, hava duşları, pass box üniteleri ve interlock kapı sistemleri.
• Hassas iklimlendirme: Sıcaklık ve bağıl nemin dar toleranslarla sabit tutulması.

Havalandırma tarafını hijyenik havalandırma sistemleri hizmetimizle, izleme ve kontrol tarafını ise otomasyon çözümlerimizle aynı proje çatısı altında tamamlıyoruz.

Hangi Sektörler İçin Temiz Oda Yapıyoruz?

• İlaç ve biyoteknoloji: GMP gerekliliklerine uygun üretim, dolum ve tartım odaları.
• Medikal cihaz: İmplant, sarf malzeme ve steril ürün üretim alanları.
• Hastane ve sağlık: Ameliyathane, yoğun bakım, steril hazırlık ve izolasyon odaları.
• Elektronik ve yarı iletken: ESD kontrollü, düşük partiküllü montaj ve üretim alanları.
• Gıda ve kozmetik: Hijyenik dolum ve paketleme alanları.
• Laboratuvarlar: Araştırma laboratuvarları ve BSL-2 / BSL-3 laboratuvarları.

Neden Kuzey Yıldızı?

• Mekanik tesisat, iklimlendirme ve otomasyonu tek ekipte toplayan mühendislik yapısı
• Projelendirmeden validasyona kadar tek muhatap, anahtar teslim sorumluluk
• ISO 14644 ve GMP gerekliliklerini esas alan tasarım yaklaşımı
• Enerji verimliliğini gözeten, işletme maliyetini düşüren sistem seçimi
• Devreye alma sonrası bakım, periyodik test ve teknik destek

Temiz Oda Çözümlerimiz

Her işletmenin temiz oda ihtiyacı farklıdır. Kuzey Yıldızı Mühendislik olarak temiz oda yapımını dört başlık altında sunuyoruz:

Modüler çözümün ayrıntılarını modüler temiz oda, test tarafını temiz oda validasyonu yazılarımızda bulabilirsiniz.

Temiz Oda Projelendirmede Baktığımız 6 Konu

1. Doğru temiz oda sınıfı: Gereğinden yüksek sınıf enerji israfıdır, düşük sınıf ürün kaybı. Sınıfı prosese ve mevzuata göre, oda oda belirliyoruz.
2. Akışlar: Personel, hammadde, ürün ve atık yollarını kesişmeyecek biçimde planlıyoruz; hava kilitlerini bu akışlara göre yerleştiriyoruz.
3. Basınç rejimi: Temiz alandan kirli alana doğru kademeli basınç planı kuruyor, tozlu ya da tehlikeli proseslerde negatif basınç uyguluyoruz. Bkz. temiz oda basınç kontrolü.
4. Havalandırma kapasitesi: Hava değişim sayısını yalnızca tablodan almıyor; ısı yükü, personel sayısı ve partikül kaynaklarıyla birlikte hesaplıyoruz. Bkz. temiz oda havalandırma sistemi.
5. Malzeme seçimi: Dezenfektanlara dayanıklı, partikül yaymayan temiz oda panelleri, derzsiz zemin ve yüzeyle sıfır detaylar kullanıyoruz.
6. İşletme maliyeti: Frekans kontrollü fanlar, ısı geri kazanımı ve gece moduyla temiz odanın ömür boyu enerji giderini düşürüyoruz.

Tamamladığımız Temiz Oda Projelerinden Örnekler

• İlaç üretim tesisi ISO 7 – ISO 8 temiz oda projesi – Ankara, 640 m²
• Aseptik dolum alanı ISO 5 temiz oda projesi – İzmir, 210 m²
• Medikal cihaz üretimi ISO 7 temiz oda projesi – Kocaeli, 380 m²
• Elektronik montaj hattı ISO 7 temiz oda projesi – Eskişehir, 520 m²
• Kozmetik dolum tesisi ISO 8 temiz oda projesi – Bursa, 450 m²
• Gıda takviyesi üretimi ISO 8 temiz oda projesi – Gaziantep, 300 m²
• Ar-Ge merkezi modüler temiz oda projesi – İstanbul, 120 m²
• Kemoterapi ilaç hazırlama ünitesi temiz oda projesi – Adana, 85 m²

Tüm çalışmalarımız için projelerimiz sayfasını ziyaret edebilirsiniz.

Türkiye Genelinde Temiz Oda Yapımı

Merkezimiz Ankara’da; ancak temiz oda keşif, kurulum ve servis hizmetimizi Türkiye’nin tamamında veriyoruz. Ekiplerimiz ve tedarik ağımız sayesinde İstanbul, Kocaeli, Bursa, İzmir, Manisa, Eskişehir, Konya, Kayseri, Antalya, Adana, Mersin, Gaziantep, Samsun, Trabzon ve Erzurum başta olmak üzere tüm illerdeki organize sanayi bölgelerinde, teknoparklarda ve hastanelerde temiz oda projesi yürütebiliyoruz. Uzak şehirlerdeki projelerde panel ve ekipmanları montaja hazır biçimde sahaya sevk ediyor, böylece kurulum süresini kısaltıyoruz. Teslim sonrasında periyodik testler ve bakım için de aynı ekiple hizmet vermeyi sürdürüyoruz.

Temiz Oda Rehberi: Konuya Göre Yazılarımız

Temiz oda yatırımına hazırlanırken ihtiyaç duyacağınız bilgileri mühendislerimizin kaleme aldığı rehber yazılarda topladık:

• Temel bilgiler: Temiz oda nedir? · Temiz oda sınıfları (ISO 14644) · GMP temiz oda
• Sınıf rehberleri: ISO 5 temiz oda ve laminar akış · ISO 7 temiz oda · ISO 8 temiz oda
• Yapım ve maliyet: Temiz oda yapımı nasıl yapılır? · Temiz oda fiyatları · Modüler temiz oda
• Sistemler: Temiz oda havalandırma sistemi · Temiz oda basınç kontrolü · Temiz oda panelleri · Temiz oda ekipmanları
• İşletme: Temiz oda validasyonu · Temiz oda kıyafetleri · Temiz oda bakımı ve temizliği
• Sektörler: İlaç sektöründe temiz oda · Hastane temiz odaları · Elektronik üretiminde temiz oda · Gıda ve kozmetikte temiz oda

Temiz Oda Yapımı Hakkında Sık Sorulanlar

Temiz oda yapımı ne kadar sürer?

Süre; alanın büyüklüğüne, hedef sınıfa ve mevcut binanın durumuna göre değişir. Keşif sonrasında size proje takvimini iş kalemleriyle birlikte sunuyoruz.

Temiz oda fiyatları neye göre belirlenir?

Maliyeti en çok temiz oda sınıfı, metrekare, hava değişim sayısı, panel ve zemin tercihi ile otomasyon kapsamı etkiler. Ayrıntılar için temiz oda fiyatları yazımıza bakabilirsiniz.

Mevcut bir binaya temiz oda kurulabilir mi?

Evet. Kat yüksekliği, taşıyıcı sistem ve mekanik hacimler uygunsa mevcut üretim alanları temiz odaya dönüştürülebilir; modüler temiz oda sistemleri bu dönüşümü hızlandırır.

Kurulum sonrası destek veriyor musunuz?

Evet. Filtre değişimi, periyodik partikül ölçümü, yeniden validasyon ve arıza müdahalesi için bakım hizmeti sunuyoruz.

Hangi temiz oda sınıfına ihtiyacım olduğunu nasıl belirlerim?

Temiz oda sınıfını ürününüz, prosesiniz ve bağlı olduğunuz mevzuat belirler. İlaçta GMP, medikal cihazda ISO 13485 ve müşteri şartnameleri yol göstericidir. Keşif aşamasında prosesinizi birlikte inceliyor, her oda için gereken ISO temiz oda sınıfını ve doluluk durumunu yazılı olarak öneriyoruz.

Temiz oda için en az ne kadar tavan yüksekliği gerekir?

Temiz oda içinde 2,6–3 metre net yükseklik ve üzerinde kanallar ile filtreler için en az 1–1,5 metre tesisat boşluğu gerekir. Toplamda 4–4,5 metre serbest yüksekliği olan hacimler rahat çözüm sağlar; daha alçak hacimlerde FFU’lu ya da duvar tipi dönüşlü özel çözümler uygulanabilir.

Üretim devam ederken temiz oda kurabilir misiniz?

Evet. Çalışma alanını geçici sızdırmaz bölmelerle üretimden ayırıyor, işi etaplara bölüyor ve tozlu işleri üretim dışı saatlere planlıyoruz. Modüler temiz oda sistemlerinde ıslak imalat olmadığı için çevredeki üretim neredeyse hiç etkilenmez.

Temiz oda teslimatında hangi belgeleri veriyorsunuz?

Onaylı uygulama projeleri, malzeme ve filtre sertifikaları, kanal sızdırmazlık ve dengeleme raporları, ISO 14644-3’e göre yapılan test raporları (partikül, debi, basınç, filtre sızdırmazlık), kalibrasyon sertifikaları ile işletme ve bakım talimatlarını teslim ediyoruz. GMP projelerinde IQ ve OQ dokümanlarını da hazırlıyoruz.

Ankara dışındaki illerde temiz oda yapıyor musunuz?

Evet. Merkezimiz Ankara’da olmakla birlikte Türkiye’nin tüm illerinde temiz oda keşfi, kurulumu ve servis hizmeti veriyoruz.

Bir temiz odanın ömrü ne kadardır?

İyi tasarlanmış ve bakımı düzenli yapılan bir temiz odanın kabuğu 20 yıl ve üzeri kullanılabilir. HEPA filtreler genellikle 3–5 yılda, ön filtreler birkaç ayda bir değiştirilir; fan, sensör ve otomasyon bileşenleri ise ihtiyaç oldukça yenilenir.

Temiz oda projeniz için keşif ve teklif almak ister misiniz? İletişim formunu doldurun ya da +90 312 512 04 40 numaralı hattımızdan bize ulaşın.