İlaç Üretim Tesisi ISO 7 ve ISO 8 Temiz Oda Projesi
İlaç üretim tesisi temiz oda projesi kapsamında Ankara’da katı dozaj (tablet) üretimi yapan bir ilaç firması için 640 m² temiz oda alanını keşiften validasyona kadar anahtar teslim kurduk. Proje; ISO 7 (GMP C) sınıfı üretim odalarını, ISO 8 (GMP D) sınıfı koridor ve destek alanlarını, personel ve malzeme hava kilitlerini ve tüm havalandırma altyapısını kapsıyor.
İlaç Üretim Tesisi Temiz Oda Projesi Künyesi
| Sektör | İlaç üretimi – katı dozaj formları |
|---|---|
| Konum | Ankara |
| Temiz oda alanı | 640 m², 14 oda |
| Temiz oda sınıfı | Üretim odaları ISO 7 (GMP C), koridor ve destek alanları ISO 8 (GMP D) |
| Havalandırma | 2 hijyenik klima santrali, toplam 38.000 m³/h, H14 terminal HEPA filtreler |
| Süre | 5,5 ay (projelendirme dahil) |
İhtiyaç
Firma, mevcut binasının bir katını yeni tablet hattı için temiz odaya dönüştürmek istiyordu. Granülasyon, tablet baskı ve kaplama gibi toz üreten prosesler nedeniyle çapraz bulaşmanın önlenmesi, odalar arasında güvenilir bir basınç rejimi kurulması ve tüm alanın GMP temiz oda gerekliliklerine uygun biçimde belgelenmesi gerekiyordu.
Temiz Oda Tasarımı
Yerleşimi, personel ve malzeme akışları kesişmeyecek şekilde kurguladık. Toz üreten odaları koridora göre negatif, koridoru ise dış alana göre pozitif basınçta tutan “temiz koridor” düzenini tercih ettik. Böylece toz odada kalıyor, koridor üzerinden başka bir odaya taşınmıyor.
| Alan | Sınıf | Basınç | Hava değişimi |
|---|---|---|---|
| Temiz koridor | ISO 8 | +30 Pa | 20 /saat |
| Tablet baskı ve kaplama odaları | ISO 7 | +15 Pa | 35 /saat |
| Tartım ve granülasyon | ISO 7 | +15 Pa | 40 /saat |
| Personel ve malzeme hava kilitleri | ISO 8 | +15 / +22 Pa | 20 /saat |
Sınıf seçiminde izlediğimiz yöntemi temiz oda sınıfları yazımızda ayrıntılı anlattık.
Uygulama
- Temiz oda panelleri: 60 mm taş yünü dolgulu, boyalı galvaniz yüzeyli duvar panelleri ve üzerinde yürünebilir tavan panelleri; tüm köşelerde yuvarlatılmış profiller.
- Kapı ve pencereler: Yüzeyle sıfır, çift camlı gözetleme pencereleri ve interlock sistemli hijyenik kapılar.
- Zemin: Süpürgeliklere dönen, derzsiz epoksi kaplama.
- Havalandırma: Üretim odaları ve koridor için ayrı iki hijyenik klima santrali, terminal H14 HEPA filtreler, alt seviyeden dönüş menfezleri; tozlu odalarda egzoz hattında toz tutucu ünite.
- Otomasyon: Her odada basınç, sıcaklık ve nem sensörleri; kapı yanlarında basınç göstergeleri, merkezi izleme ve alarm kaydı.
Test ve Validasyon
Kurulum tamamlandığında ISO 14644-3’e göre partikül sayımı, hava debisi, basınç farkı, HEPA filtre sızdırmazlık, duman ve geri kazanım testlerini uyguladık. Tüm odalar hedeflenen temiz oda sınıfını durgun hâlde karşıladı; sonuçları IQ ve OQ dokümanlarıyla teslim ettik. Sürecin ayrıntıları için temiz oda validasyonu rehberimize bakabilirsiniz.
Sonuç
Temiz oda, planlanan sürede devreye alındı ve tesis yeni hattında üretime başladı. Frekans kontrollü fanlar ve üretim dışı saatlerde devreye giren düşük debi modu sayesinde havalandırma enerjisi önemli ölçüde azaltıldı.
Benzer bir ilaç temiz oda projesi planlıyorsanız temiz oda yapımı hizmetimizi inceleyebilir ya da keşif talebinde bulunabilirsiniz.
Proje bilgisi
