Medikal Cihaz Üretimi ISO 7 Temiz Oda Projesi
Medikal cihaz temiz oda projesi kapsamında Kocaeli’de steril tek kullanımlık medikal ürünler üreten bir firma için 380 m² ISO 7 temiz oda kurduk. Montaj salonu, steril paketleme odası, giyinme alanları ve hava duşundan oluşan temiz oda; firmanın ISO 13485 kalite sistemine uygun olacak şekilde tasarlandı ve üç buçuk ayda teslim edildi.
Medikal Cihaz Temiz Oda Projesi Künyesi
| Sektör | Medikal cihaz – steril sarf malzeme üretimi |
|---|---|
| Konum | Kocaeli |
| Temiz oda alanı | 380 m², 7 oda |
| Temiz oda sınıfı | Montaj ISO 7, paketleme ve geçiş alanları ISO 8 |
| Havalandırma | 1 klima santrali + 64 fan filtre ünitesi (FFU), H14 HEPA |
| Süre | 3,5 ay |
İhtiyaç
Firmanın ürünleri sterilizasyon öncesinde düşük partikül ve mikrobiyal yük altında birleştirilmek zorundaydı. Mevcut üretim alanı kontrolsüz bir atölyeydi; yeni yatırımda montajın ISO 7, paketlemenin ISO 8 temiz oda koşullarında yapılması ve ileride ikinci bir hat eklenebilmesi isteniyordu.
Temiz Oda Tasarımı
Geniş ve kolonlu salon nedeniyle havayı kanallarla her noktaya taşımak yerine fan filtre üniteli (FFU) bir tavan tercih ettik. Klima santrali taze havayı ve ısıl yükü karşılıyor; FFU’lar ise oda havasını tavan boşluğundan alıp H14 HEPA filtreden geçirerek montaj tezgâhlarının üzerine veriyor. Bu çözüm, kanal hacmini azalttı ve ileride yeni FFU ekleyerek kapasite artırmayı mümkün kıldı.
Personel girişinde kirli ve temiz tarafı ayıran geçiş banklı giyinme odası ile hava duşu, malzeme girişinde ise interlocklu pass box üniteleri yer alıyor. Ayrıntılar için temiz oda ekipmanları yazımıza bakabilirsiniz.
Uygulama
- Temiz oda panelleri: Poliüretan dolgulu duvar panelleri, alüminyum taşıyıcılı asma tavan ve FFU ızgarası.
- Zemin: Derzsiz, süpürgeliğe dönen açık yeşil epoksi kaplama.
- Havalandırma: 64 adet EC motorlu FFU, alt seviye dönüş menfezli duvar şaftları, 22 ± 2 °C ve %45 ± 10 bağıl nem.
- Geçiş sistemleri: İki kişilik paslanmaz hava duşu, iki adet aktif pass box, interlocklu kapılar.
- İzleme: Oda basınçları ve FFU durumlarının merkezi panelden takibi.
Test ve Validasyon
Devreye alma sonrasında partikül sayımı, hava hızı ve debi ölçümü, filtre sızdırmazlık testi ve basınç farkı ölçümleri yapıldı. Montaj salonu durgun hâlde ISO 7 sınırlarının belirgin biçimde altında partikül değerleri verdi. ISO 7 temiz oda limitleri ve tasarım kriterleri için ilgili rehberimizi inceleyebilirsiniz.
Sonuç
Temiz oda, firmanın belgelendirme denetiminden önce teslim edildi. FFU’lu tavan sayesinde ikinci montaj hattı için ek kanal yatırımı gerekmeyecek; mevcut tavan ızgarasına yeni üniteler eklenmesi yeterli olacak.
Medikal cihaz üretiminiz için temiz oda planlıyorsanız temiz oda yapımı sayfamızı inceleyin ya da bize ulaşın.
Proje bilgisi
