ISO 7 temiz oda, bir metreküp havada 0,5 mikron ve üzeri büyüklükte en fazla 352.000 partiküle izin verilen temiz oda sınıfıdır. Eski adlandırmayla Class 10.000 olarak bilinir ve ilaç, medikal cihaz ve elektronik üretiminde en yaygın kullanılan sınıflardan biridir. Bu yazıda ISO 7 temiz odanın limitlerini, tasarım kriterlerini ve kullanım alanlarını anlatıyoruz.
ISO 7 Temiz Oda Partikül Limitleri
| Partikül boyutu | İzin verilen en yüksek derişim (adet/m³) |
|---|---|
| ≥ 0,5 µm | 352.000 |
| ≥ 1 µm | 83.200 |
| ≥ 5 µm | 2.930 |
Karşılaştırmak gerekirse, ISO 7 temiz oda ISO 8’den on kat daha temiz, ISO 6’dan ise on kat daha fazla partiküle izinlidir. GMP sınıflandırmasında ISO 7; C sınıfının durağan hâline ve B sınıfının çalışır hâline karşılık gelir. Tüm sınıflar için temiz oda sınıfları tablomuza bakabilirsiniz.
ISO 7 Temiz Oda Tasarım Kriterleri
Hava değişim sayısı
ISO 7 temiz odalarda saatte yaklaşık 30–70 hava değişimi uygulanır. Kesin değer; personel sayısına, prosesin partikül üretimine ve ısı yüküne göre hesaplanır. Hava akışı türbülanslıdır: temiz hava tavandan verilir, zemine yakın menfezlerden toplanır.
Filtrasyon
Besleme havası H13 ya da H14 sınıfı HEPA filtrelerden geçirilir. Tavan alanının yaklaşık yüzde 15–25’i HEPA filtreli çıkışlarla kaplanır.
Basınç
ISO 7 temiz oda, komşu ISO 8 alana ya da koridora göre genellikle 10–15 Pa pozitif basınçta tutulur. Girişler hava kilidi üzerinden yapılır. Ayrıntılar: temiz oda basınç kontrolü.
Sıcaklık ve nem
Tipik tasarım değerleri 20–22 °C sıcaklık ve %40–60 bağıl nemdir; proses farklı bir aralık gerektirebilir.
Mimari
Duvar ve tavanlarda temiz oda panelleri, zeminde derzsiz epoksi ya da PVC, birleşimlerde yuvarlatılmış köşe profilleri kullanılır.
ISO 7 Temiz Odada Kıyafet
ISO 7 temiz odaya bone, maske, bilekleri kapalı tulum ya da iki parçalı takım, eldiven ve temiz oda ayakkabısı ya da galoşla girilir. Giriş öncesinde en az bir soyunma odası ve hava kilidi bulunur. Bkz. temiz oda kıyafetleri.
ISO 7 Temiz Oda Nerelerde Kullanılır?
- İlaç üretimi: Çözelti hazırlama, steril olmayan ürünlerin dolumu, aseptik alanların çevresi
- Medikal cihaz: Steril ürünlerin montajı ve birincil ambalajı
- Hastane: Steril ilaç hazırlama (kemoterapi, TPN) üniteleri
- Elektronik ve optik: Hassas montaj, lens ve sensör üretimi
- Havacılık ve savunma: Uydu ve aviyonik bileşen montajı
Uygulamada ISO 7 temiz oda çoğu zaman, içinde ISO 5 düzeyinde çalışan bir laminar akış ünitesi ya da biyogüvenlik kabini barındıran “arka plan” odasıdır.
ISO 7 mi, ISO 8 mi?
Ürün açıkta işleniyorsa ve mikrobiyal ya da partikül bulaşması kalite sorununa yol açıyorsa ISO 7 temiz oda gerekir. Kapalı proses, paketleme ve destek alanları için çoğunlukla ISO 8 temiz oda yeterlidir. ISO 7, ISO 8’e göre yaklaşık iki–üç kat fazla hava debisi gerektirdiğinden hem ilk yatırım hem işletme maliyeti daha yüksektir; bu nedenle ISO 7 alanı gerçekten gereken bölgeyle sınırlamak önemlidir.
ISO 7 Temiz Oda İçin Örnek Tasarım Değerleri
Aşağıdaki değerler, ISO 7 temiz oda tasarımında başlangıç noktası olarak kullanılan tipik aralıklardır. Kesin değerler her proje için proses, personel sayısı ve ısı yüküne göre hesaplanır.
| Parametre | ISO 7 temiz oda için tipik değer |
|---|---|
| Partikül limiti (0,5 µm ve üzeri) | 352.000 adet/m³ |
| Hava değişim sayısı | 30–60 /saat |
| Hava akış düzeni | Türbülanslı (karışımlı); tavandan veriş, alt seviyeden dönüş |
| Son filtre | H13 ya da H14 terminal HEPA |
| Tavanda filtre kapsama oranı | %15–25 |
| Komşu düşük sınıflı alana göre basınç | +10 ile +15 Pa |
| Sıcaklık / bağıl nem | 20–23 °C / %40–55 (prosese göre) |
| Geri kazanım süresi | 15–20 dakikadan kısa |
ISO 7 Temiz Odaya Giriş Düzeni
ISO 7 temiz odaya doğrudan koridordan girilmez. Önerilen düzen şöyledir:
- Soyunma alanı (sınıfsız ya da ISO 8): Sokak kıyafetleri ve kişisel eşyalar bırakılır.
- Personel hava kilidi (ISO 8 → durgun hâlde ISO 7): Geçiş bankı aşılarak temiz oda kıyafeti giyilir; el dezenfeksiyonu yapılır.
- ISO 7 temiz oda: İnterlocklu ikinci kapıdan girilir.
Malzemeler için ayrı bir malzeme hava kilidi ya da pass box kullanılır; dış ambalajlar temiz odaya sokulmaz. Hava kilidinin en son bölümü, hizmet ettiği temiz oda ile aynı sınıfta tasarlanır. Giyinme adımlarını temiz oda kıyafetleri yazımızda bulabilirsiniz.
ISO 7 Temiz Odada İzleme ve Periyodik Testler
| Kontrol | Sıklık |
|---|---|
| Oda basınç farkı | Sürekli (otomasyon) ya da en az günlük kayıt |
| Sıcaklık ve bağıl nem | Sürekli |
| Partikül sayımı ile sınıf doğrulaması | Yılda bir (ilaç üretiminde risk değerlendirmesine göre daha sık) |
| Hava debisi / hava değişim sayısı | Yılda bir |
| HEPA filtre sızdırmazlık testi | Yılda bir |
| Mikrobiyolojik izleme (GMP alanlarında) | Rutin programa göre; genellikle haftalık |
ISO 7 Temiz Oda Maliyetini Etkileyen Unsurlar
ISO 7 temiz oda, ISO 8’e göre yaklaşık iki ila üç kat hava debisi gerektirir; bu da daha büyük klima santrali, daha fazla HEPA filtre ve daha geniş kanal demektir. Maliyeti düşürmenin en etkili yolları şunlardır:
- ISO 7 alanı gerçekten gereken odalarla sınırlamak; koridor ve destek alanlarını ISO 8 tasarlamak,
- Tavan yüksekliğini gereğinden fazla tutmamak (hacim arttıkça debi artar),
- Isı yükü yüksek ekipmanı mümkünse temiz oda dışına ya da teknik hacme almak,
- Üretim dışı saatlerde debiyi düşüren otomasyon senaryoları kullanmak.
ISO 7 Temiz Oda Yapımında Sık Yapılan Hatalar
- Hava değişim sayısını tablodan alıp ısı yükünü hesaba katmamak; sonuçta sınıf tutar ama oda ısınır.
- Dönüş menfezlerini tavana yerleştirmek.
- Hava kilidini “koridorun bir parçası” gibi düşünüp yeterli hava vermemek.
- Kapı altı ve tesisat geçişi kaçaklarını önemsememek; basınç tutmayan odalarda sınıf da tutmaz.
- Temiz odayı durgun hâlde test edip çalışır hâl performansını hiç ölçmemek.
ISO 7 sınıfında tamamladığımız örnek çalışmalar için medikal cihaz temiz oda projesi ve elektronik montaj temiz oda projesi sayfalarına bakabilirsiniz.
Sık Sorulan Sorular
ISO 7 temiz oda Class 10.000 ile aynı mı?
Evet. Class 10.000, eski FS 209E standardındaki adlandırmadır ve ISO 7 temiz odaya karşılık gelir.
ISO 7 temiz odada kaç hava değişimi olmalı?
Genellikle saatte 30–70 arasında tasarlanır; kesin değer hesapla belirlenir ve geri kazanım testiyle doğrulanır.
ISO 7 temiz oda ne sıklıkla test edilir?
Partikül sınıflandırma testi uygulamada en geç yılda bir tekrarlanır. Bkz. temiz oda validasyonu.
ISO 7 temiz oda yapımı için Kuzey Yıldızı Mühendislik’ten teklif alın.
