Aseptik Dolum Alanı ISO 5 Temiz Oda Projesi
Aseptik dolum ISO 5 temiz oda projesi kapsamında İzmir’de steril sıvı ürün üreten bir tesis için GMP A/B sınıfı aseptik dolum temiz odasını anahtar teslim kurduk. 210 m²’lik alanda, ISO 7 arka plan içinde ISO 5 laminar akış bölgesi, kademeli hava kilitleri ve dışarıdan izlemeye imkân veren cam bölmeli bir gözlem koridoru bulunuyor.
Aseptik Dolum ISO 5 Temiz Oda Projesi Künyesi
| Sektör | İlaç – steril sıvı dolum |
|---|---|
| Konum | İzmir |
| Temiz oda alanı | 210 m², 9 oda |
| Temiz oda sınıfı | Dolum bölgesi ISO 5 (GMP A), arka plan ISO 7 (GMP B), hazırlık ISO 7–8 (GMP C) |
| Havalandırma | 1 hijyenik klima santrali, 14 m² laminar akış tavanı, H14 HEPA |
| Süre | 6 ay |
İhtiyaç
Aseptik dolum, temiz oda uygulamalarının en hassas olanıdır: ürün son kapta sterilize edilmediği için dolum anında ortamın ISO 5 koşullarını kesintisiz sağlaması gerekir. Tesis, AB GMP Ek 1’in güncel gerekliliklerine uygun, kirlilik kontrol stratejisiyle tutarlı bir ISO 5 temiz oda istiyordu.
Temiz Oda Tasarımı
Dolum noktasının üzerine, 0,45 m/s hızda tek yönlü hava veren paslanmaz delikli yüzeyli bir laminar akış tavanı yerleştirdik. Bölgeyi şeffaf perdelerle çevreleyerek temiz havanın ürünü süpürüp alt seviyedeki dönüş menfezlerine yönelmesini sağladık. Personel, dolum odasına üç kademeli bir giyinme hattından geçerek ulaşıyor; her kademede temizlik sınıfı ve basınç bir üst düzeye çıkıyor.
| Alan | Sınıf | Basınç |
|---|---|---|
| Dolum odası (arka plan) | ISO 7 çalışır hâlde | +45 Pa |
| Son giyinme kademesi | ISO 7 | +30 Pa |
| Hazırlık ve yıkama | ISO 8 | +15 Pa |
| Gözlem koridoru | Sınıfsız | 0 Pa (referans) |
Uygulama
- Temiz oda panelleri: Parlak yüzeyli, sızdırmaz birleşimli duvar panelleri ve tam boy cam bölmeler; cam ile panel aynı düzlemde.
- Zemin: Kaynaklı, duvara dönen vinil kaplama.
- Havalandırma: Nem alma bataryalı hijyenik klima santrali, tüm verişlerde H14 terminal HEPA, alt seviye dönüş.
- Malzeme transferi: Çift kapılı, interlocklu ve HEPA filtreli pass box üniteleri.
- İzleme: Basınç, sıcaklık, nem ve sürekli partikül izleme noktaları; kapı yanlarında analog basınç göstergeleri.
Test ve Validasyon
ISO 14644-3 testlerine ek olarak laminar akış bölgesinde duman çalışmaları yaparak hava akışının ürün üzerinden kesintisiz geçtiğini video kaydıyla belgeledik. Geri kazanım testinde oda, partikül yükünden sonra hedef sürenin altında temiz sınıfına döndü. Basınç kademelerinin mantığını temiz oda basınç kontrolü yazımızda bulabilirsiniz.
Sonuç
Temiz oda, kalifikasyon dokümanlarıyla birlikte teslim edildi. Cam bölmeli gözlem koridoru sayesinde denetçiler ve ziyaretçiler temiz odaya girmeden prosesi izleyebiliyor; bu da hem kirlilik riskini hem giyinme kaynaklı duruşları azaltıyor.
Steril üretim alanınız için temiz oda yapımı hizmetimizi inceleyebilir, proje detaylarını görüşmek üzere bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Proje bilgisi
