ISO 5 temiz oda, bir metreküp havada 0,5 mikron ve üzeri büyüklükte en fazla 3.520 partiküle izin verilen, ilaç ve medikal üretimde ulaşılan en yüksek temizlik düzeyidir. Eski adıyla Class 100 olarak bilinir. Bu düzeye ancak laminar akış adı verilen tek yönlü hava akışıyla ulaşılır. Bu yazıda ISO 5 temiz odayı, laminar akış ünitelerini ve tasarım kurallarını anlatıyoruz.
ISO 5 Temiz Oda Partikül Limitleri
| Partikül boyutu | İzin verilen en yüksek derişim (adet/m³) |
|---|---|
| ≥ 0,1 µm | 100.000 |
| ≥ 0,3 µm | 10.200 |
| ≥ 0,5 µm | 3.520 |
| ≥ 1 µm | 832 |
ISO 5, GMP’deki A sınıfının partikül karşılığıdır. ISO 7 temiz odadan yüz kat, ISO 8 temiz odadan bin kat daha temizdir. Sınıfların tamamı için temiz oda sınıfları yazımıza bakabilirsiniz.
Laminar Akış Nedir?
Laminar akış (tek yönlü akış), HEPA filtreden çıkan havanın tüm kesit boyunca aynı yönde, paralel akım çizgileriyle ve sabit hızla ilerlemesidir. Hava bir piston gibi hareket eder: ortamda oluşan partikülü karıştırmadan, doğrudan aşağıya ya da karşıya doğru süpürüp uzaklaştırır. Türbülanslı akışta partikül seyreltilir; laminar akışta ise ortamdan itilir. ISO 5 temiz oda bu nedenle hava değişim sayısıyla değil, hava hızıyla tanımlanır: tipik tasarım değeri 0,36–0,54 m/s aralığındadır.
Laminar Akış Çeşitleri
- Dikey laminar akış: Hava tavandaki filtrelerden zemine doğru akar. En yaygın düzendir; dolum hatları ve ameliyathane tavanlarında kullanılır.
- Yatay laminar akış: Hava bir duvardaki filtrelerden karşı duvara doğru akar. Montaj tezgâhları ve bazı kabinlerde tercih edilir.
ISO 5 Ortam Sağlayan Sistemler
Laminar akış ünitesi (LAF)
Kendi fanı ve HEPA filtresi olan, kritik işlemin üzerine yerleştirilen ünitedir. ISO 7 bir temiz odanın içinde, yalnızca gereken noktada ISO 5 koşul sağlar. Dolum makineleri, tartım noktaları ve numune alma alanlarında kullanılır.
Laminar akış kabini
Tezgâh üstü ya da ayaklı kabinlerdir. Ürünü korur; operatörü korumaz. Zararlı ya da bulaşıcı malzemeyle çalışılacaksa laminar akış kabini değil, biyogüvenlik kabini kullanılmalıdır.
FFU tavanlı ISO 5 temiz oda
Odanın tamamının ISO 5 olması gerektiğinde tavan, fan filtre üniteleriyle (FFU) yüzde 80–100 oranında kaplanır; dönüş havası yükseltilmiş döşemeden ya da duvar diplerinden alınır. Yarı iletken üretiminde yaygındır.
İzolatör ve RABS
Aseptik ilaç dolumunda operatörü üründen fiziksel olarak ayıran bariyer sistemleridir. İçlerinde ISO 5 koşul sağlanır ve çevredeki temiz odanın sınıfı düşürülebilir.
ISO 5 Temiz Oda Tasarımında Dikkat Edilecekler
- Engelsiz hava yolu: Filtre ile ürün arasına giren her nesne türbülans yaratır. Ekipman yerleşimi hava akışına göre planlanır.
- “İlk hava” ilkesi: Filtreden çıkan hava önce ürüne ulaşmalıdır; operatörün eli ya da kolu ürünün üzerinden geçmemelidir.
- Duman testi: Hava akışının ürünü koruduğu görselleştirme testiyle kanıtlanır.
- Filtre kalitesi: H14 sınıfı HEPA ya da ULPA filtreler kullanılır ve her biri sızdırmazlık testinden geçirilir.
- Arka plan odası: ISO 5 bölge, genellikle ISO 7 bir temiz odanın içinde yer alır.
- Kıyafet: Cilt açıkta kalmayacak biçimde steril tulum, başlık, maske, gözlük, eldiven ve çizme giyilir.
ISO 5 Temiz Oda Nerelerde Kullanılır?
- Aseptik ilaç ve aşı dolumu
- Steril ilaç hazırlama (hastane eczaneleri)
- İmplant ve steril medikal ürünlerin son montajı
- Yarı iletken ve mikroelektronik üretimi
- Hücre ve doku kültürü laboratuvarları
- Ameliyathanelerde ameliyat masası üzerindeki laminar akış tavanı
ISO 5 Temiz Odada Hava Hızı ve Filtre Kapsama Oranı
ISO 5 temiz oda, hava değişim sayısıyla değil hava hızıyla tasarlanır. Tek yönlü akışta hava, tavanı ya da duvarı kaplayan HEPA filtrelerden çıkar ve piston gibi ilerleyerek partikülleri önüne katıp götürür.
| Parametre | ISO 5 temiz oda için tipik değer |
|---|---|
| Partikül limiti (0,5 µm ve üzeri) | 3.520 adet/m³ |
| Hava hızı (filtre yüzeyinin altında) | 0,36–0,54 m/s (ilaç sektöründe kılavuz değer 0,45 m/s ± %20) |
| Filtre kapsama oranı | Tek yönlü akış bölgesinde %80–100 |
| Son filtre | H14 HEPA ya da U15 ULPA |
| Eşdeğer hava değişimi | Saatte birkaç yüz |
Bu kadar yüksek hava miktarı, ISO 5 temiz odanın neden pahalı olduğunu ve neden yalnızca kritik noktada kullanıldığını açıklar.
Açık Laminar Akış, RABS ve İzolatör
ISO 5 ortamı ürünün çevresinde oluşturmanın üç yolu vardır; aralarındaki fark, operatörün üründen ne kadar ayrıldığıdır:
| Sistem | Operatör – ürün ayrımı | Arka plan temiz oda | Değerlendirme |
|---|---|---|---|
| Açık laminar akış ünitesi (perdeli) | Yalnızca hava akışı ve perde | ISO 7 (GMP B) | En basit ve ucuz; operatör disiplinine en bağımlı |
| RABS (kısıtlı erişimli bariyer) | Sert duvar ve eldiven portları | ISO 7 (GMP B) | Daha yüksek güvence; müdahaleler eldivenle |
| İzolatör | Tam kapalı, kendi dekontaminasyonu var | ISO 8 (GMP C–D) yeterli olabilir | En yüksek güvence; arka plan temiz oda maliyeti düşer |
Yeni steril üretim yatırımlarında bariyer sistemleri giderek standart hâle geliyor; bu da temiz oda mimarisini ve havalandırma yükünü doğrudan değiştiriyor. İlgili düzenlemeleri GMP temiz oda yazımızda özetledik.
ISO 5 Alanlarda Duman Çalışması
Partikül sayımı ISO 5 sınıfını doğrular; ancak havanın ürünü gerçekten koruyup korumadığını göstermez. Bunun için duman çalışması yapılır: laminar akış altında duman üretilir ve hareketi kaydedilir. İyi bir sonuçta duman, filtreden çıkıp düz çizgiler hâlinde aşağı iner, ürünün üzerinden geçer ve dönüş menfezine yönelir. Operatörün kolu, bir makine parçası ya da yanlış yerleştirilmiş bir ekipman akışı bozuyorsa duman geri döner ya da girdap yapar; bu noktalar tasarım ya da çalışma yöntemi değiştirilerek düzeltilir.
ISO 5 Temiz Odada İşletme Maliyetini Düşürmenin Yolları
- Alanı küçültmek: ISO 5 koşulunu oda yerine yalnızca dolum, tartım ya da montaj noktasında sağlamak.
- EC motorlu fan filtre üniteleri: Klasik fanlara göre belirgin biçimde az enerji tüketir ve hızları kolayca ayarlanır.
- Düşük basınç kayıplı filtreler: Aynı verimi daha az dirençle sağlayan filtre ortamları fan enerjisini düşürür.
- Bekleme modu: Üretim yokken hava hızını, sınıfı bozmayacak en düşük düzeye indirmek.
- Havayı odada çevirmek: Laminar akış havasının büyük bölümünü klima santraline göndermeden oda içinde resirküle etmek; santral yalnızca ısı yükünü ve taze havayı karşılar.
ISO 5 Temiz Oda Projesinde Kritik Kararlar
- ISO 5 koşul hangi adımda ve ne kadar alanda gerekiyor?
- Açık laminar akış mı, RABS mı, izolatör mü kullanılacak?
- Arka plan temiz oda sınıfı ne olacak?
- Akış yönü dikey mi yatay mı olmalı; operatör ürünün “rüzgâr altında” mı kalıyor?
- Sürekli partikül izleme noktaları nerelere konulacak?
Bu kararların nasıl uygulandığını görmek için aseptik dolum ISO 5 temiz oda projemizi inceleyebilirsiniz.
Sık Sorulan Sorular
ISO 5 temiz oda Class 100 ile aynı mı?
Evet. Class 100, ISO 5 temiz odanın eski FS 209E standardındaki adıdır.
Tüm odayı ISO 5 yapmak gerekir mi?
Çoğu zaman hayır. Kritik işlemi laminar akış ünitesi altında toplamak ve çevresini ISO 7 yapmak hem yeterli hem çok daha ekonomiktir.
Laminar akış kabini ile biyogüvenlik kabini arasındaki fark nedir?
Laminar akış kabini yalnızca ürünü korur. Biyogüvenlik kabini ise ürünü, operatörü ve çevreyi birlikte korur; egzoz havasını HEPA filtreden geçirir.
ISO 5 bölgeli temiz oda yapımı ve laminar akış çözümleri için bize ulaşın. GMP gereklilikleri için GMP temiz oda yazımızı okuyabilirsiniz.
