Temiz oda sınıfları, bir temiz odanın ne kadar temiz olduğunu gösteren ölçüdür. Sınıf, bir metreküp havada izin verilen en yüksek partikül sayısına göre belirlenir. Doğru temiz oda sınıfını seçmek, hem ürün güvenliği hem de yatırım ve işletme maliyeti açısından bir temiz oda projesinin en kritik kararıdır. Bu rehberde ISO 14644 ve GMP’ye göre temiz oda sınıflarını tablolarla açıklıyoruz.
Kısaca temiz oda sınıfları:
- Temiz oda sınıfları, ISO 14644-1 standardında bir metreküp havadaki partikül sayısına göre ISO 1 ile ISO 9 arasında tanımlanır.
- Temiz oda sınıfları arasında her kademe, izin verilen partikül sayısında on katlık fark anlamına gelir.
- Uygulamada en sık karşılaşılan temiz oda sınıfları ISO 5, ISO 7 ve ISO 8’dir.
- İlaç sektöründe temiz oda sınıfları GMP A, B, C ve D olarak adlandırılır ve ISO sınıflarıyla eşleşir.
- Temiz oda sınıfları seçilirken ürün, proses, mevzuat ve işletme maliyeti birlikte değerlendirilir.
- Temiz oda sınıflarının doğrulanması, partikül sayımı ile ve belirli bir doluluk durumunda yapılır.
ISO 14644-1’e Göre Temiz Oda Sınıfları
Uluslararası geçerli sınıflandırma ISO 14644-1 standardında tanımlanır. Standart, temiz odaları ISO 1’den ISO 9’a kadar dokuz sınıfa ayırır. Sınıf numarası küçüldükçe izin verilen partikül sayısı on kat azalır.
| ISO sınıfı | ≥0,5 µm partikül (adet/m³) | ≥5 µm partikül (adet/m³) | Eski karşılığı (FS 209E) |
|---|---|---|---|
| ISO 3 | 35 | – | Class 1 |
| ISO 4 | 352 | – | Class 10 |
| ISO 5 | 3.520 | – | Class 100 |
| ISO 6 | 35.200 | 293 | Class 1.000 |
| ISO 7 | 352.000 | 2.930 | Class 10.000 |
| ISO 8 | 3.520.000 | 29.300 | Class 100.000 |
| ISO 9 | 35.200.000 | 293.000 | – |
ISO 1 ve ISO 2 sınıfları 0,5 mikrondan küçük partiküllerle tanımlanır ve yalnızca çok özel yarı iletken proseslerinde kullanılır. Sektörde hâlâ duyulan “Class 100”, “Class 10.000” ve “Class 100.000” ifadeleri, yürürlükten kalkan Amerikan FS 209E standardından gelir; bugün karşılıkları ISO 5, ISO 7 ve ISO 8 temiz odadır.
GMP’ye Göre Temiz Oda Sınıfları: A, B, C, D
İlaç üretiminde temiz oda sınıfları, İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzuna göre A, B, C ve D harfleriyle gösterilir. GMP sınıflandırmasının ISO’dan farkı, temiz odanın hem “durağan” (ekipman çalışır, personel yok) hem de “çalışır” (üretim sürerken) hâlde ayrı ayrı değerlendirilmesi ve mikrobiyolojik limitlerin de tanımlanmasıdır.
| GMP sınıfı | Durağan hâlde ≥0,5 µm (adet/m³) | Çalışır hâlde ≥0,5 µm (adet/m³) | Yaklaşık ISO karşılığı |
|---|---|---|---|
| A | 3.520 | 3.520 | ISO 5 |
| B | 3.520 | 352.000 | ISO 5 (durağan) / ISO 7 (çalışır) |
| C | 352.000 | 3.520.000 | ISO 7 (durağan) / ISO 8 (çalışır) |
| D | 3.520.000 | Tanımlı değil | ISO 8 (durağan) |
A sınıfı, aseptik dolum gibi en kritik işlemlerin yapıldığı bölgedir ve B sınıfı bir temiz odanın içinde yer alır. C ve D sınıfı temiz odalar, daha az kritik üretim adımları için kullanılır. Ayrıntılar için GMP temiz oda yazımıza bakabilirsiniz.
Temiz Oda Sınıfına Göre Hava Değişim Sayısı
Temiz oda sınıfı yükseldikçe odaya verilmesi gereken temiz hava miktarı da artar. Aşağıdaki değerler tasarımda sık kullanılan yaklaşık aralıklardır; kesin değer her proje için proses, personel sayısı ve ekipman yüküne göre hesaplanır.
| Temiz oda sınıfı | Yaklaşık hava değişim sayısı (saatte) | Hava akış tipi |
|---|---|---|
| ISO 8 | 10–25 | Türbülanslı (karışık) akış |
| ISO 7 | 30–70 | Türbülanslı (karışık) akış |
| ISO 6 | 90–180 | Türbülanslı ya da tek yönlü akış |
| ISO 5 | 240 ve üzeri | Tek yönlü (laminar) akış |
Doğru Temiz Oda Sınıfı Nasıl Seçilir?
- Ürün ve proses: Ürünün açıkta kaldığı adımlar en yüksek sınıfı gerektirir.
- Mevzuat: İlaçta GMP, medikal cihazda ilgili kalite standartları, gıda ve kozmetikte sektör kılavuzları sınıfı belirler.
- Bölgeleme: Tüm alanı en yüksek sınıfta yapmak yerine, kritik işlemi küçük bir ISO 5 bölgede toplamak ve çevresini ISO 7 ya da ISO 8 yapmak maliyeti ciddi biçimde düşürür.
- İşletme maliyeti: Bir üst sınıf, daha fazla hava debisi ve daha yüksek enerji tüketimi demektir.
Sık kullanılan sınıfları ayrı yazılarda ele aldık: ISO 5 temiz oda, ISO 7 temiz oda ve ISO 8 temiz oda.
Temiz Oda Sınıfı Nasıl Doğrulanır?
Temiz oda sınıfı, kurulumdan sonra kalibreli partikül sayıcılarla yapılan ölçümlerle doğrulanır. Ölçüm noktalarının sayısı odanın alanına göre ISO 14644-1’de tanımlıdır. Sınıfın korunup korunmadığı periyodik testlerle izlenir. Süreci temiz oda validasyonu yazımızda anlattık.
Eski FED-STD-209E Sınıfları ile ISO Temiz Oda Sınıflarının Karşılığı
Birçok şartnamede ve eski tesiste hâlâ “Class 100” ya da “Class 10.000” ifadeleri geçer. Bu adlandırma, 2001’de yürürlükten kaldırılan ABD Federal Standardı 209E’ye aittir ve bir fit küp havadaki 0,5 mikron ve üzeri partikül sayısını esas alır. Güncel ISO temiz oda sınıflarıyla karşılığı şöyledir:
| FED-STD-209E | ISO 14644-1 | 0,5 µm ve üzeri partikül (adet/m³) |
|---|---|---|
| Class 1 | ISO 3 | 35 |
| Class 10 | ISO 4 | 352 |
| Class 100 | ISO 5 | 3.520 |
| Class 1.000 | ISO 6 | 35.200 |
| Class 10.000 | ISO 7 | 352.000 |
| Class 100.000 | ISO 8 | 3.520.000 |
Sınıf Hangi Durumda Verilir: Kurulmuş, Durgun, Çalışır
Bir temiz oda sınıfı tek başına anlam taşımaz; hangi doluluk durumunda ölçüldüğü de belirtilmelidir. ISO 14644-1 üç durum tanımlar:
- Kurulmuş hâl (as-built): Temiz oda tamamlanmış, tesisat çalışıyor; ancak içeride ekipman ve personel yok.
- Durgun hâl (at-rest): Ekipman yerinde ve çalışır durumda, personel yok.
- Çalışır hâl (operational): Ekipman çalışıyor, öngörülen sayıda personel içeride ve normal üretim yapılıyor.
“ISO 7 temiz oda” isteyen bir şartname mutlaka durumu da söylemelidir. Çalışır hâlde ISO 7 isteyen bir tesisin durgun hâlde ISO 6’ya yakın değerler vermesi gerekir; bu da hava debisini ve maliyeti doğrudan etkiler.
Sektörlere Göre Tipik Temiz Oda Sınıfları
| Sektör / uygulama | Tipik temiz oda sınıfı |
|---|---|
| Yarı iletken, mikroçip litografi | ISO 3 – ISO 5 |
| Aseptik dolum, steril ürün hazırlama | ISO 5 (GMP A), arka plan ISO 7 (GMP B) |
| Optik, lazer, uydu bileşenleri | ISO 5 – ISO 7 |
| Steril olmayan ilaç üretimi, medikal cihaz montajı | ISO 7 – ISO 8 |
| Elektronik kart montajı, batarya | ISO 6 – ISO 8 |
| Kozmetik, gıda takviyesi, gıda dolum | ISO 8 |
| Ameliyathane (ameliyat masası bölgesi) | ISO 5, salon geneli ISO 7 |
Partikül Dışındaki Temiz Oda Sınıflandırmaları
ISO 14644-1 yalnızca havadaki partikülleri sınıflandırır. Bazı uygulamalarda ek ölçütler de devreye girer:
- Mikrobiyolojik limitler: İlaç sektöründe GMP sınıfları için havadaki canlı partikül sayısı ayrıca sınırlandırılır. Aktif hava örneklemesinde A sınıfında üreme beklenmez; B sınıfı için sınır 10, C için 100, D için 200 kob/m³’tür. Ayrıntılar GMP temiz oda yazımızdadır.
- Kimyasal (moleküler) kirlilik: ISO 14644-8, havadaki asit, baz ve organik buharları sınıflandırır; yarı iletken ve optik üretiminde önemlidir.
- Yüzey temizliği: ISO 14644-9, yüzeylerdeki partikül yoğunluğunu sınıflandırır.
Temiz Oda Sınıfının Maliyete Etkisi
Sınıf bir kademe yükseldiğinde izin verilen partikül sayısı on kat azalır; bunun bedeli daha yüksek hava debisi, daha fazla HEPA filtre ve daha büyük klima santralidir. Kabaca bir fikir vermek gerekirse ISO 7 bir temiz oda, aynı büyüklükteki ISO 8 temiz odadan belirgin biçimde, ISO 5 ise birkaç kat daha pahalıdır; işletme enerjisi de aynı oranda artar. Bu nedenle en yüksek sınıfı tüm alana yaymak yerine yalnızca kritik noktaya uygulamak, hem yatırım hem işletme maliyetini düşüren en etkili karardır. Konuyu temiz oda fiyatları yazımızda ayrıntılı ele aldık.
Sık Sorulan Sorular
Temiz oda sınıfları hangi standartta tanımlanır?
Temiz oda sınıfları ISO 14644-1 standardında tanımlanır. İlaç üretiminde bunlara ek olarak AB GMP Ek 1’deki A, B, C, D sınıfları kullanılır.
Temiz oda sınıfları sonradan yükseltilebilir mi?
Evet; ancak temiz oda sınıflarının yükseltilmesi daha fazla hava debisi ve filtre gerektirir. Klima santralinde ve kanallarda yedek kapasite bırakılmışsa yükseltme ekonomik olur.
En temiz temiz oda sınıfı hangisidir?
ISO 1 en temiz sınıftır. Uygulamada ilaç ve medikal sektöründe ulaşılan en yüksek sınıf genellikle ISO 5’tir (GMP A).
Class 10.000 temiz oda hangi ISO sınıfıdır?
Class 10.000, ISO 7 temiz odaya karşılık gelir. Class 100 ISO 5’e, Class 100.000 ise ISO 8’e denktir.
ISO 7 ile ISO 8 arasındaki fark nedir?
ISO 7 temiz odada izin verilen partikül sayısı ISO 8’in onda biridir; bu nedenle ISO 7 yaklaşık iki–üç kat daha fazla hava değişimi gerektirir.
Prosesinize uygun temiz oda sınıfını birlikte belirlemek için temiz oda yapımı hizmetimizi inceleyin ya da bize ulaşın.
