Sıkça Sorulan Sorular

Ana uzmanlık alanımız temiz oda projelendirme, yapım ve validasyonudur. Bununla birlikte hijyenik havalandırma sistemleri, BSL-2 ve BSL-3 laboratuvar kurulumu, veri merkezi iklimlendirme, hassas klima, soğutma sistemleri, kazan dairesi, mekanik tesisat ve otomasyon hizmetleri veriyor; mobil hastane, sahra hastanesi, mobil klinik ve ambulans çözümleri sunuyoruz.

Temiz oda sınıfı, ürünün ve prosesin gerektirdiği temizlik düzeyine göre seçilir. ISO 14644-1 standardı temiz odaları ISO 1'den ISO 9'a kadar sınıflandırır. İlaç üretiminde GMP kılavuzundaki A, B, C ve D sınıfları esas alınır. Keşif aşamasında prosesinizi inceleyerek doğru sınıfı ve basınç kademelerini birlikte belirliyoruz. Ayrıntılar için temiz oda sınıfları rehberimize bakabilirsiniz.

Süre; alanın büyüklüğüne, hedeflenen sınıfa, mevcut binanın durumuna ve ekipman tedarik sürelerine bağlıdır. Projelendirme tamamlandığında iş kalemlerini ve teslim tarihini içeren ayrıntılı bir takvim sunuyoruz. Modüler temiz oda sistemleri kurulum süresini belirgin biçimde kısaltır. Süreci temiz oda yapımı sayfamızda adım adım anlattık.

Maliyeti belirleyen başlıca etkenler temiz oda sınıfı, alan büyüklüğü, hava değişim sayısı, klima santrali ve filtre kapasitesi, panel ve zemin malzemesi, otomasyon kapsamı ve validasyon gereklilikleridir. Bu nedenle net fiyat, keşif ve ön projelendirme sonrasında verilir. Maliyet kalemlerini temiz oda fiyatları yazımızda bulabilirsiniz.

Evet. Devreye alma aşamasında partikül sayımı, HEPA filtre sızdırmazlık testi, hava debisi, hava değişim sayısı ve basınç farkı ölçümlerini yapıp raporluyoruz. Sonrasında filtre değişimi, periyodik ölçüm, yeniden validasyon ve arıza müdahalesini kapsayan bakım hizmeti sunuyoruz. Testlerin ayrıntıları için temiz oda validasyonu yazımıza bakabilirsiniz.

Afet bölgeleri, salgınlar, geçici yerleşimler ve sağlık altyapısının yetersiz kaldığı alanlarda kullanılır. Modüler yapıları sayesinde kısa sürede kurulur, ihtiyaca göre büyütülür ya da başka bir bölgeye taşınır. Ameliyathane ve yoğun bakım modüllerinde hijyenik havalandırma ve basınç kontrolü uygulanır.

Evet. Merkezimiz Ankara'dadır; temiz oda, havalandırma ve iklimlendirme projelerinde Türkiye'nin tüm illerine keşif, kurulum ve servis hizmeti veriyoruz. Yurt dışı projeler için de bizimle iletişime geçebilirsiniz.

ISO 14644-1 standardına göre ISO 7 temiz odada bir metreküp havada 0,5 mikron ve üzeri en fazla 352.000 partikül bulunabilir; ISO 8 temiz odada bu sınır 3.520.000'dir. Yani ISO 7 temiz oda, ISO 8'e göre on kat daha temizdir. Bu fark; hava değişim sayısına, HEPA filtre kapsama oranına ve giyinme kurallarına yansır. ISO 7 genellikle ilaç ve medikal cihaz üretim alanlarında, ISO 8 ise paketleme, destek ve gıda-kozmetik dolum alanlarında tercih edilir.

AB GMP Ek 1'e göre A sınıfı, hem durgun hem çalışır hâlde ISO 5 koşullarını karşılar. B sınıfı durgun hâlde ISO 5, çalışır hâlde ISO 7'dir. C sınıfı durgun hâlde ISO 7, çalışır hâlde ISO 8'e karşılık gelir. D sınıfı ise durgun hâlde ISO 8 düzeyindedir. İlaç sektöründeki temiz oda projelerinde sınıfı, ürünün steril olup olmadığı ve prosesin açık ya da kapalı yürütülmesi belirler.

Hava değişim sayısı temiz oda sınıfına, içerideki personel sayısına ve prosesin partikül yüküne göre hesaplanır. Uygulamada ISO 8 temiz odalar için saatte yaklaşık 10–25, ISO 7 için 30–60, ISO 6 için 90–180 hava değişimi kullanılır. ISO 5 alanlarda ise hava değişimi yerine 0,3–0,5 m/s hızında tek yönlü (laminar) akış esas alınır. Kesin değer her temiz oda projesi için ısı yükü ve kirlilik kaynakları dikkate alınarak hesaplanmalıdır.

EN 1822'ye göre H13 sınıfı HEPA filtre en zor tutulan partikül boyutunda en az %99,95, H14 sınıfı en az %99,995 verimle çalışır. ULPA filtrelerde (U15 ve üzeri) verim %99,9995'in üzerine çıkar ve bunlar ISO 5'ten daha temiz alanlarda kullanılır. Temiz oda HEPA filtrelerinin ömrü ön filtrelerin bakımına ve ortam yüküne bağlıdır; genellikle 3–5 yıl arasındadır. Değişim kararı, basınç kaybı ölçümü ve yıllık sızdırmazlık testi sonuçlarına göre verilir.

Ürünün dış ortamdan korunması gereken ilaç, medikal cihaz ve elektronik üretiminde temiz oda komşu alanlara göre pozitif basınçta tutulur; kapı açıldığında hava içeriden dışarıya akar. Tehlikeli ya da bulaşıcı maddelerle çalışılan BSL laboratuvarlarında, sitotoksik ilaç hazırlama ünitelerinde ve izolasyon odalarında ise negatif basınç kullanılır; böylece kirli hava dışarı kaçmaz. Farklı sınıftaki odalar arasında genellikle 10–15 Pa basınç farkı bırakılır. Konuyu temiz oda basınç kontrolü yazımızda ayrıntılı ele aldık.

Modüler temiz oda, fabrikada üretilen panel ve taşıyıcı profillerin sahada birleştirilmesiyle kurulur; kısa sürede devreye alınır, sökülüp taşınabilir ve sonradan büyütülebilir. Yerinde yapım temiz odalar ise yapıya özel tasarlanır ve büyük, karmaşık tesislerde tercih edilir. Ar-Ge birimleri, pilot üretim alanları ve hızlı kapasite artışı gereken durumlarda modüler temiz oda daha ekonomik ve esnek bir çözümdür. Daha fazlası için modüler temiz oda rehberimizi inceleyin.

Evet. Mevcut bir depo ya da üretim alanı; tavan yüksekliği, taşıyıcı sistem ve mekanik tesisat için ayrılabilecek hacim uygunsa temiz odaya dönüştürülebilir. Keşif sırasında yapının durumu, hedef temiz oda sınıfı, personel ve malzeme akışı değerlendirilir. Çoğu projede panel sistemle yeni bir kabuk oluşturulur ve klima santrali çatıya ya da teknik hacme yerleştirilir. Üretim devam ederken etaplı kurulum da yapılabilir.

Temiz oda panelleri; iki yüzeyi boyalı galvaniz sac, paslanmaz çelik ya da kompakt laminat olan, arası poliüretan, taş yünü ya da alüminyum petek dolgulu sandviç panellerdir. Yüzeyleri pürüzsüzdür, dezenfektanlara dayanır ve partikül yaymaz. Duvar ve tavan panelleri gizli birleşim detaylarıyla monte edilir; köşeler yuvarlatılmış profillerle kapatılır. Yangın dayanımı istenen alanlarda taş yünü dolgulu temiz oda panelleri tercih edilir. Seçim ölçütleri için temiz oda panelleri yazımıza bakabilirsiniz.

Temiz oda validasyonu ISO 14644-3'te tanımlanan testlerle yürütülür: partikül sayımı ile sınıf doğrulaması, hava debisi ve hava değişim sayısı ölçümü, odalar arası basınç farkı ölçümü, HEPA filtre sızdırmazlık (bütünlük) testi, hava akış yönü görselleştirmesi (duman testi) ve geri kazanım (recovery) testi. Bunlara sıcaklık, bağıl nem, aydınlatma ve gürültü ölçümleri eklenir. Sonuçlar IQ, OQ ve PQ dokümanlarıyla raporlanır.

Bir temiz odanın işletme giderinin büyük bölümünü havalandırma ve iklimlendirme enerjisi oluşturur. Doğru sınıf seçimi, frekans kontrollü fanlar, ısı geri kazanımlı klima santralleri, üretim dışı saatlerde debiyi düşüren gece modu ve sızdırmaz panel-kapı detayları enerji tüketimini belirgin biçimde azaltır. Düşük basınç kayıplı filtreler ve düzenli ön filtre bakımı da hem enerji giderini hem HEPA filtre değişim maliyetini düşürür.

Temiz oda teklifi hazırlayabilmemiz için üretilecek ürün ve proses, hedeflenen temiz oda sınıfı (ISO ya da GMP), yaklaşık alan ve tavan yüksekliği, çalışacak personel sayısı, kullanılacak makine ve ekipmanların ısı yükü ile varsa mimari çizimler yeterlidir. Bu bilgiler net değilse yerinde keşif yaparak ihtiyacı birlikte tanımlıyor, ardından ön proje ve bütçe çalışmasını sunuyoruz.

Ön filtreler ortam yüküne göre birkaç ayda bir kontrol edilir ve gerektiğinde değiştirilir. Partikül sayımı, hava debisi ve basınç farkı ölçümlerini içeren yeniden kalifikasyon genellikle yılda bir yapılır; ISO 5 ve daha temiz alanlarda bu süre altı aya iner. HEPA filtre sızdırmazlık testi de yıllık programa dahil edilir. Basınç, sıcaklık ve nem değerlerinin otomasyon sistemiyle sürekli izlenmesi, sorunların üretimi etkilemeden fark edilmesini sağlar.

Evet. Biyogüvenlik seviyesi 2 ve 3 laboratuvarların mimari kabuğunu, negatif basınçlı havalandırma sistemini, HEPA filtreli egzoz hatlarını, hava kilitlerini ve otomasyonunu anahtar teslim kuruyoruz. Temiz oda yapımındaki sızdırmazlık ve basınç kontrolü deneyimimizi biyogüvenlik laboratuvarlarına taşıyor, kurulum sonunda sızdırmazlık ve performans testlerini raporluyoruz. Ayrıntılar BSL laboratuvar sayfamızda.

Evet. Ameliyathane, yoğun bakım, steril hazırlık ve izolasyon odaları için hijyenik klima santralleri, laminar akış tavan üniteleri, HEPA filtreli terminal üniteler ve otomasyon sistemlerini projelendirip kuruyoruz. Tasarımlarımızda DIN 1946-4 gibi kabul görmüş hijyen standartlarını esas alıyor; devreye alma sonrasında partikül, hava debisi ve basınç ölçümleriyle sistemi doğruluyoruz. Ayrıntılar hijyenik havalandırma sistemleri sayfamızda.