Temiz oda validasyonu, bir temiz odanın tasarlandığı gibi çalıştığının ve hedeflenen sınıfı sağladığının ölçümlerle kanıtlanmasıdır. Kurulum ne kadar özenli olursa olsun, temiz oda testleri yapılmadan bir temiz odanın sınıfı beyan edilemez. Bu yazıda temiz oda validasyonunda yapılan testleri, kalifikasyon aşamalarını ve test periyotlarını anlatıyoruz.
Kısaca temiz oda validasyonu:
- Temiz oda validasyonu, temiz odanın hedeflenen sınıfı ve koşulları sağladığının ölçümle kanıtlanmasıdır.
- Temiz oda validasyonunda partikül sayımı, hava debisi, basınç farkı, HEPA sızdırmazlık, duman ve geri kazanım testleri yapılır.
- Temiz oda validasyonu ISO 14644-3 test yöntemlerine göre yürütülür.
- İlaç sektöründe temiz oda validasyonu DQ, IQ, OQ ve PQ aşamalarıyla belgelenir.
- Temiz oda validasyonunun yılda bir, kritik alanlarda altı ayda bir yinelenmesi önerilir.
- Tadilat, filtre değişimi ya da uzun duruş sonrasında temiz oda validasyonu yeniden yapılmalıdır.
Temiz Oda Validasyonu Neden Gereklidir?
- Temiz oda sınıfının ISO 14644-1’e uygunluğunu belgeler.
- GMP kapsamındaki tesislerde yasal bir zorunluluktur.
- Filtre kaçağı, yanlış basınç yönü gibi gözle görülmeyen hataları ortaya çıkarır.
- Denetimlerde ve müşteri incelemelerinde kanıt oluşturur.
Temiz Odanın Üç Durumu
Temiz oda testleri, odanın hangi durumda ölçüldüğü belirtilerek yapılır:
- Yapım sonu (as-built): Kurulum tamamlanmış, ekipman ve personel yok.
- Durağan (at-rest): Ekipman yerleştirilmiş ve çalışıyor, personel yok.
- Çalışır (operational): Üretim normal personel sayısıyla sürüyor.
Temiz Oda Validasyonunda Yapılan Testler
1. Partikül sayımı (sınıflandırma testi)
Temiz oda validasyonunun temel testidir. Kalibreli partikül sayıcıyla, alanın büyüklüğüne göre belirlenen sayıda noktadan numune alınır ve sonuçlar ISO 14644-1 limitleriyle karşılaştırılır. Limitler için temiz oda sınıfları yazımıza bakabilirsiniz.
2. HEPA filtre sızdırmazlık testi
Filtrenin giriş tarafına test aerosolü verilir, çıkış yüzeyi ve conta çevresi fotometreyle taranır. Filtre ortamındaki delikler ve montaj kaçakları bu testle bulunur.
3. Hava debisi ve hava değişim sayısı
Her filtre çıkışındaki debi ölçülür; toplam debiden odanın saatlik hava değişim sayısı hesaplanır. Laminar akışlı alanlarda hava hızı ve homojenliği ölçülür.
4. Basınç farkı testi
Komşu odalar arasındaki basınç farkları ölçülür ve tasarım değerleriyle karşılaştırılır. Hava akış yönünün temizden kirliye doğru olduğu doğrulanır.
5. Hava akış görselleştirme (duman testi)
Duman üreteciyle havanın izlediği yol görüntülenir. Özellikle kritik bölgelerde hava akışının ürünü koruduğu, ölü bölge ya da geri akış olmadığı video kaydıyla gösterilir.
6. Geri kazanım (recovery) testi
Odaya kontrollü biçimde partikül verilir ve partikül derişiminin yüzde birine düşmesi için geçen süre ölçülür. Bu test, temiz odanın bir kirlenme sonrası ne kadar hızlı toparlandığını gösterir.
7. Sıcaklık ve bağıl nem testi
Sıcaklık ve nemin belirlenen toleranslar içinde ve oda genelinde homojen olduğu doğrulanır.
8. Diğer testler
Aydınlatma şiddeti, ses seviyesi, sızdırmazlık (oda kaçak) testi ve GMP alanlarında mikrobiyolojik hava ve yüzey numuneleri validasyon kapsamına eklenir.
Kalifikasyon Aşamaları: DQ, IQ, OQ, PQ
| Aşama | Soru | İçerik |
|---|---|---|
| DQ – Tasarım | Tasarım doğru mu? | Projenin kullanıcı gereksinimlerini ve standartları karşıladığının doğrulanması |
| IQ – Kurulum | Doğru kuruldu mu? | Malzeme, ekipman ve montajın projeye uygunluğu, kalibrasyon belgeleri |
| OQ – Operasyon | Doğru çalışıyor mu? | Durağan hâlde debi, basınç, filtre ve partikül testleri, alarm kontrolleri |
| PQ – Performans | Üretimde de çalışıyor mu? | Çalışır hâlde partikül ve mikrobiyolojik izleme |
Temiz Oda Testleri Ne Sıklıkla Tekrarlanır?
ISO 14644-2, temiz odanın risk temelli bir izleme planıyla takip edilmesini ister; partikül sınıflandırma testinin uygulamada en geç yılda bir tekrarlanması yaygındır. GMP kılavuzu ise A ve B sınıfı alanların en geç altı ayda bir, C ve D sınıfı alanların en geç yılda bir yeniden kalifiye edilmesini şart koşar. Ayrıca filtre değişimi, tadilat ya da havalandırma sisteminde yapılan her değişiklikten sonra ilgili testler tekrarlanır.
Validasyon Raporunda Neler Bulunur?
- Test edilen alanın tanımı, sınıfı ve test durumu
- Kullanılan cihazlar ve kalibrasyon sertifikaları
- Ölçüm noktalarını gösteren yerleşim planı
- Ham veriler, hesaplamalar ve kabul kriterleri
- Uygunsuzluklar ve düzeltici faaliyetler
- Sonuç ve onay
Partikül Sayımı Nasıl Yapılır?
Temiz oda validasyonunun temel testi partikül sayımıdır. ISO 14644-1, örnekleme noktası sayısını oda alanına göre bir tabloyla belirler:
| Temiz oda alanı (en fazla) | En az örnekleme noktası |
|---|---|
| 10 m² | 5 |
| 36 m² | 9 |
| 64 m² | 12 |
| 104 m² | 16 |
| 232 m² | 22 |
| 636 m² | 26 |
| 1.000 m² | 27 |
Noktalar odaya eşit aralıklarla dağıtılır, sayım cihazının probu çalışma yüksekliğine yerleştirilir. Her noktada alınacak hava hacmi, sınıf limitine göre hesaplanır; her durumda en az 2 litre hava ve en az 1 dakika örnekleme yapılır. Ölçülen her noktanın ortalaması sınıf limitinin altındaysa temiz oda o sınıfı karşılamış sayılır.
HEPA Filtre Sızdırmazlık Testi
Filtreler fabrikada test edilmiş olsa da nakliye ve montaj sırasında zarar görebilir ya da kasasına tam oturmayabilir. Bu yüzden her HEPA filtre yerinde yeniden test edilir. Filtrenin giriş tarafına test aerosolü verilir, çıkış tarafında yüzey ve conta çevresi bir fotometre probuyla taranır. Giriş yoğunluğunun %0,01’inden fazla geçiş tespit edilen nokta kaçak sayılır; kaçak onarılır ya da filtre değiştirilir. Bu test yapılmadan elde edilen partikül sayım sonucu, sistemin güvenilirliğini göstermez.
Geri Kazanım (Recovery) Testi
Geri kazanım testi, temiz odanın bir kirlenme olayından sonra kendini ne kadar sürede temizlediğini ölçer. Odaya kontrollü biçimde aerosol verilir ve partikül yoğunluğunun yüzde birine düşmesi için geçen süre kaydedilir. İlaç sektöründe ISO 7 sınıfı odalar için genellikle 15–20 dakikalık bir süre hedeflenir. Süre uzunsa hava değişim sayısı yetersizdir ya da odada havanın ulaşmadığı ölü bölgeler vardır.
Hava Akışı Görselleştirme (Duman) Testi
Duman testi, temiz oda içindeki havanın gerçekte nasıl hareket ettiğini gösterir. Kritik noktalarda duman üretilir; havanın temiz bölgeden kirli bölgeye aktığı, ekipmanların arkasında girdap oluşmadığı ve kapılardan içeri kirli hava girmediği video kaydıyla belgelenir. Tek yönlü akışlı ISO 5 alanlarda bu test zorunlu kabul edilir.
Validasyon Öncesi Hazırlık Kontrol Listesi
- Temiz oda inşaat temizliği ve ardından hassas temizliği tamamlandı mı?
- Havalandırma sistemi en az 24–48 saattir kesintisiz çalışıyor mu?
- Hava debileri dengelendi ve oda basınçları ayarlandı mı?
- Tüm sensörlerin ve test cihazlarının kalibrasyon sertifikaları geçerli mi?
- Onaylı projeler, filtre sertifikaları ve test protokolleri hazır mı?
- Proses ekipmanları yerinde ve çalışır durumda mı (durgun hâl testi için)?
- Test sırasında odaya girecek kişi sayısı ve giyinme düzeni belirlendi mi?
Temiz Oda Validasyonu Başarısız Olursa Ne Yapılır?
Bir test sonucu limit dışı çıktığında yapılacak ilk iş paniğe kapılmak değil, kök nedeni bulmaktır. En sık karşılaşılan nedenler; kaçak yapan filtre contaları, dengelenmemiş hava debileri, açık kalan tesisat geçişleri, yetersiz temizlik ve test sırasında gereğinden fazla personelin içeride bulunmasıdır. Sorun giderildikten sonra ilgili test tekrarlanır ve her iki sonuç da sapma kaydıyla birlikte rapora eklenir. Validasyonu tasarım aşamasından itibaren düşünen bir temiz oda yapımı süreci, bu tür sürprizleri en aza indirir; örnek bir çalışma için aseptik dolum temiz oda projemizi inceleyebilirsiniz.
Sık Sorulan Sorular
Temiz oda validasyonu ne kadar sürer?
Orta büyüklükte bir tesiste temiz oda validasyonu testleri birkaç gün, raporlama ile birlikte bir–iki hafta sürer.
Temiz oda validasyonunu kim yapar?
Temiz oda validasyonu, kalibrasyonlu cihazlara sahip, deneyimli ve tercihen bağımsız bir ekip tarafından yapılır; sonuçlar kalite birimi tarafından onaylanır.
Validasyon ile kalifikasyon arasındaki fark nedir?
Kalifikasyon, tesis ve ekipmanın uygunluğunu kanıtlar; validasyon ise prosesin tutarlı sonuç verdiğini gösterir. Günlük kullanımda temiz oda için iki terim sıklıkla birbirinin yerine kullanılır.
Temiz oda testleri ne kadar sürer?
Alanın büyüklüğüne ve filtre sayısına göre birkaç saatten birkaç güne kadar değişir.
Test başarısız olursa ne yapılır?
Sorunun kaynağı (filtre kaçağı, yetersiz debi, yanlış basınç dengesi vb.) bulunur, düzeltilir ve ilgili test tekrarlanır.
Kuzey Yıldızı Mühendislik, kurduğu temiz odaları test raporlarıyla teslim eder. Temiz oda yapımı ve validasyon desteği için bizimle iletişime geçin.
