Temiz Oda Kurulumu

Hava kalitesini artırıcı özelliği sayesinde özellikle savunma sanayi, üniversiteler, nanoteknoloji merkezleri sağlık ve gıda sektörlerinde tercih edilen temiz oda kurulumu bu alanlarda faaliyet gösteren yerler için büyük önem taşımaktadır.

Temiz oda kurulumu hakkında detaylara geçmeden önce  temiz oda nedir? Sorusuna cevap vermek daha doğru olacaktır.

Temiz oda; Temiz oda sistemleri sayesinde, oda sıcaklığının, nem oranının ve hava basıncının kontrol altına tutulduğu ve içeri giren havanın toz, partiküller ve her türlü mikroorganizmadan arındırıldığı özel alanlardır. Hava kalitesini önemli ölçüde artırdığı için, özellikle kritik yerlerde kullanılması büyük önem taşımaktadır.

Temiz Oda Kurulumu Nereler İçin Uygundur?

Temiz oda kurulumu savunma sanayi, laboratuvarlar, mikro elektronik çalışma alanları, nano teknoloji gibi alanlar için  son derece büyük bir öneme sahiptir. Ancak bu alanların dışında, farklı yerlerde de kullanılmasında herhangi bir sakınca yoktur.
Temiz oda kurulumunun en sık kullanıldığı alanların başında, hastanelerin özel bölümleri gelmektedir. Hijyenin maksimum öneme sahip olduğu bu alanlarda, havayı temizleyerek hava kalitesini artırmak için alternatifsiz olarak tek yöntemdir. Ameliyathaneler, özel laboratuvarlar ve doğumhaneler gibi alanlarda kullanımı önemliyken, sağlık sektöründe ilaç üretim tesislerinde de kullanılmaktadır. Sağlık sektörünün dışında, gıda sektöründe de temiz oda kurulumu önemli ölçüde kullanılmaktadır. Özellikle kaliteli gıda ürünleri üretimi yapan firmalar, hijyen kurallarına üst düzey riayet ederek önemli alanlarında temiz oda sistemleri kullanmaktadır. Savunma sanayi tarafında ise, hassas nanoteknolojik çalışmalar ve prosesler için temiz oda olmazsa olmazdır.

Temiz Oda Oluşturulması Nasıl Olmalıdır?

Temiz odanın tanımı ve tasarımı hakkında verilen bilgiler sonrasında, bu çalışmalar ve akabindeki mühendislik çalışmalarının başlıca gerekliliklerine sadık kalınması gereken şartlarını ana hatlarıyla açıklamak gerekirse;

Tasarımda;

• Her ürün her proje ve her proses terzi usulü tasarıma muhtaçtır. Tasarımda belirli bir kalıp kesinlikle yoktur. GMP’nin yazılı kurallarından çok yazılmamış olan kuralları denetçilerin gözleridir. Bu sebeple tasarıma başlamadan ürün ve personelin ilişkisinin çok iyi analiz etmek gerekir. Bu analizde ürünün mü personelden yoksa personelin mi üründen korunmaya muhtaç olduğu belirlenmeli ve tasarımın tüm aşamaları ile basınçlandırma ve alan sınıflandırmaları buna göre yapılmalıdır.
• Prosesin malzeme akışının tasarımında malzemelerin ‘’primer, sekonder, hammadde, yarı mamul ve mamul’’ tanımlarının doğru bir şekilde yapılmasından sonra ileri ve geri hareketin olmaması, malzemenin bir doğruda hammadde kabulden, mamül çıkışına kadar nizami hareket etmesi çok önemlidir. Bu gerekliliğin önemi kontaminasyon ve çapraz kontaminasyonun önemli ölçüde önüne geçilme çabası ile gerçekleşir.
• Personel akışında ise departmanlar arası personel ve iş dağılımının keskin çizgiler ile ayrılması ve personelinde tesis içerisinde belirli çizgi içerisinde disiplin ile çalışmasını sağlamak gereklidir. Sorumlu harici personellerin üretimde hassas veya teknik açıdan çok tehlikeli alanlarda bulunmaması için giriş kontrol ile gerekli disiplinler sağlanmalıdır. Bununla birlikte personel kıyafeti üzerinden üretime zarar verecek herhangi bir kontaminasyon da engellenmiş olacaktır. Bu disiplinler tasarlanırken en korkulan senaryo olan yangın unutulmamalı ve bu yazıdaki önemi vurgulanmış her noktadan daha önem arz eden insan hayatı göz önüne alınarak elektronik kilit olan kapılar ve geçişler otomatik açık hale gelmeli, acil çıkış kapılarına personelin kolay ulaşımı sağlanmalıdır.
• Tesis içi malzeme ve personel hareketlerinde, daha doğrusu HVAC hava hareketlerinin harici durumlarda partiküllerin personel ve malzeme yoluyla kontaminasyonunun önlenmesi üretim kalitesi için hayati önemi olan bir durumdur.

Bunun engellenmesi için tasarımda PAL (personel hava kilidi) ve MAL (malzeme hava kilidi) geçiş alanları gereklidir. Bu alanlar olmadan sınıflar arası geçiş yapılmamalıdır. Tabi ki bu alanlar arası geçiş, maksimum bir üst sınıf alanlara kadar olabilmelidir. Bu alanlar ile akabinde ve önünde ki alanlarda pozitif basınçlandırma yapılarak bölgede tavan arası ve ilişik mahallere karşı korunmalıdır. Bu basınçlandırma doğru bir şekilde tasarlanmalıdır ve bu tasarıma göre kapı açılır yönlerine tesisteki ses kalitesi için doğru karar verilmelidir.

• Partisyon tasarımında ise pürüzsüz ve rahat temizlenebilir basınçlandırmaya dayanıklı tavan ve paneller ile birlikte ısı izolasyonu ve camların önemi de oldukça önemlidir. Bunlar içerisinde cam yerleşiminin önemi estetik ile birlikte iş güvenliği açısından da çok önemlidir.
• HVAC;(ısıtma soğutma ve iklimlendirme) GMP standartlarında değişim sayılarına uygun hava tedariki, bu havanın tedariki esnasında standartlara uygun filtrasyon, taze hava gerekliliği, pozitif basınç hesabı, sıcaklık ve nem gerekliliklerinin sağlanması için çok önemli bir sistemdir. Bu sistemin sağlanmasının ana ekipmanı AHU (klima santrali)’dur. Ve AHU tasarımı sistem tasarımı kadar önem arz etmektedir. Ahu tasarımında, hizmet verdiği alanın önemi çok büyük olmakla birlikte sistemden bağımsız mekanik ve coğrafi ihtiyaçlarla birlikte tasarım yapılmalıdır.
• Elektrik, temiz odanın tüm sistemlerinde olduğu gibi elektrik sistemlerinde de önleyici tedbirler, yangın ihbar, data ve veri kayıt sistemi kurulumu çok önemli bir sistemdir.
• Otomasyon temiz odanın her noktasının izlenmesi ve çoğu sistemin kontrolünün sağlanması için tasarım mühendisliğinden uygulanmasına kadar kritik sistemlerdendir. Sıcaklık-nem-fark basınç ve HVAC otomasyonu olmak üzere çoğu sistemin çalışması ve sistem standart ve şartlarının sağlanması bu sistem üzerinden yapılmakta ve kayıt altında tutulmaktadır.
• Sarf malzeme ve ekipmanlar temiz oda içerisinde paslanmaz malzemeden olmalıdır. Personel kıyafetleri dahil partikül oluşturabilecek tüm materyallerden kaçınılmalıdır.

Tüm bu bilgi ve şartlar ışığında sistem kurulumundan sonra çok dikkatli ve kayıtlı bir şekilde sistem test ve devreye alma sürecinden sonra akredite kurulum ve kalibrasyonlu cihazlar ile ‘’Alan Validasyonu’’nun akabinde ‘’Sorumlu Kurum’’ denetçilerinin onayı ile kusursuz ve noksansız ‘’Temiz Oda’’ hizmete açılabilmektedir.

Temiz Oda Nedir?Temiz oda, üretim ve/veya araştırma amacıyla kurulan, havadaki toz ve diğer parçacıklardan mümkün olduğunca arındırılmış sıcaklık, nem ve basınç kontrollü çalışma ortamıdır. İstenilen düzeyde temizlik sağlamak için havalandırma sistemi, ortamda kullanılan araç gereçler ve ortama kullanıcı giriş çıkışı özel önlemler gerektirir. Örneğin, temiz odaya toz üretmeyen özel temiz oda tulumu ve plastik eldiven olmadan girilemez. Laboratuvar içine sokulacak cisimler isopropil alkol (IPA) ile temizlenir ve içerdeki hava HEPA (high-efficiency particulate air) filtreler sayesinde sürekli sirküle edilerek tozdan arındırılır. Temiz odaların kullanım amaçlarından bazıları; ilaç, medikal ürünler üretimi, yarıiletken cihaz üretimi, biyoteknoloji, yaşam bilimleri uygulamaları ve kontrollü ortam gerektiren diğer çalışmalardır. Temiz odalar, ortamda maksimum bulunabilecek 0.5 mikron veya daha büyük parçacık sayısına göre sınıflandırılırlar.

Temiz Oda Kurulumu Ve Kullanılacak EkipmanlarTemiz Oda imalatında kullanılacak ekipmanların doğru seçilmesi gerekmektedir. Özellikle kullanılacak ekipmanların kapasiteleri, garanti süreleri, servis ağları, yedek parça garantisi, eğer yurtdışından getirilecekse gümrük mevzuatına uygunluğu, Uluslar arası geçerli kalite ve güvenlik sertifikalarının olması kurulum ve işletme maliyetlerini doğrudan etkileyecektir.

Gümrük mevzuatına uygun olmayan ürünün ithalatında, kuvvetle muhtemel gümrüklemede problemler yaşanacak, ilgili ürünün geri gitmesi, veya ardiyede uzun süreli kalması, ekstra test ve belgelendirme istenmesi durumunda bu komponentin maliyetlerini yükseltecektir.

Bir başka örnek verecek olursak, temiz odada kullanılacak ekipmanın kapasitesinin temiz oda sınıfına yeterli gelmemesi, teknik servisinin yeteri seviyede bulunmaması veya temiz oda ekipmanının yedek parçalarının bulunmaması yine orta uzun vadede işletmeciyi yüklü maliyetlere sokacaktır.

Temiz Oda Kurulumu – Pozitif

Pozitif Basınçlı Temiz Odalar; esas amaç öncelikle uluslararası standartlara göre temiz hava ortamı elde etmek, sonra prosesle ilgili teknolojik ortamı gerektiren her türlü şartı sağlayıp kontrol altında tutmaktır. Temiz oda tasarımı yapılırken sıcaklık, nem, basınç, gürültü seviyeleri ve havalandırma hareketlerinin kullanış amacına göre belirlenip ve seçim kriterleri oluşturulduktan sonra projeye ve yapım aşamasına geçilir. Dolayısıyla yapım, imalat, işletmede bütün faktörler önemlidir. Temiz odayla dış ortamın 12,5 Pa’lık basınç farkı bulunmakta, dolayısıyla filtre edilen havanın akım yönü yönlendirilmiş kriterlere sahip olmalıdır.

Temiz Oda Kurulumu – Negatif

Negatif Basınçlı Temiz Odalar; diğer ismiyle izolasyon odası olarak geçen hava yolu ile bulaşan enfeksiyonları engellemek amacıyla kullanılan, etken mikro organizmaların fiziksel ve biyolojik özellikleri değerlendirilerek dizaynı yapılan izolasyon odaları, tasarımında infekte bölümün kirli alan olarak tanımlanmalı, temiz alandan daha kirli alana akım şeklinde olmalı, havanın dakikada % 15 değiştirecek şekilde dışarıya gönderdiği, sisteminde bulunan hepa filtreler sayesinde kirli havanın temizlenerek tekrar odaya verilme işlemidir.

Temiz Oda Teknik Özellikler

Temiz Oda Panel Sistemi; 60 mm kalınlığında, iç izolasyonu EPS malzeme dolgulu, B sınıfı yanmazlık sınıfında hijyenik paneller.

Temiz Oda Kapısı; Sızdırmaz tip, camlı ve camsız olarak imal edilmekte olup 60 mm et kalınlığında, tek kanat, amortisör kanat sistemine monteli interlock sistem veya otomasyon grubuna bağlı. Acil durum Emniyet Butonu interlock sistemi iptal etme özelliği.

Temiz Oda Pass Box; Paslanmaz veya Alüminyum malzemeden üretilmiş interlock sistemli. Filtreli veya filtresiz geçiş ünitesi.

Temiz Oda Otomasyonu İklimlendirme sistemini kontrol etme özelliğiyle set edilen değerlerin anlık olarak sıcaklık, nem, hava hızı, oda basınç değeri izlenebilirlik. Aydınlatma sistemlerin açma/kapama, zamanlama ayarı, kullanılan filtre ekipmanlarında tıkanma durumunda sesli ve görsel uyarı.

TEMİZ ODA KULLANIM ALANLARI– Medikal üretim yapan firmalar

– Hastane, Ameliyathane, Yoğun Bakımlar

– Kemoterapi & ilaç hazırlama odaları

– Laboratuvarlar

– Negatif basınçlı izolasyon odaları

– İlaç üretim alanları

– Gıda, otomotiv ve elektronik sanayi

Kısaca; Oda temizlik sınıfının kontrol edilmesi gereken tüm uygulamalarda temiz oda tasarımlarından faydalanılır.  Genel olarak oda kalitesi partikül sınıfı ile tanımlanır. Uygulama sonrası yapılacak validasyon raporlamaları ile GMP, ISO 14644, CE ve DIN 1946-4 standartları doğrultusunda gerekli şartların sağlandığı belgelenir.

---